استاندارد ISO 9001 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت سازمان را تشریح می نماید. استاندارد ISO 13485 در سال 2003 تشریح و به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان می دارد. این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices (GMP) را به طور گسترده در این صنایع مورد توجه قرار می دهد. هدف اصلی سیستم استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی هماهنگ کردن الزامات مقررات قانونی در تولید وسایل پزشکی و ارائه خدمات به استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است.
شرکت هایی که سیستم استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی را اجرا کرده اند علاوه بر استفاده از مزایای صادرات به بازار اروپا می توانند گواهی CE را به محصولاتی که در زمینه وسایل پزشکی تولید می کنند اضافه کنند. هدف از پیاده سازی و اجرای این استاندارد اجاد هماهنگی در الزامات و اجرای قوانین و مقررات مدیریت کیفیت ویژه صنایع تجهیزات پزشکی می باشدکه بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید کرده است.
این استاندارد برای سازمان های زیر کاربرد دارد:
